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L'oggetto della
valutazione critica (critical appraisal) è la qualità della
ricerca clinica, una caratteristica multidimensionale costituita
da 4 dimensioni:
- Validità
interna
E’ strettamente legata al rigore
metodologico seguito dai ricercatori nelle fasi di
pianificazione, conduzione ed analisi dei risultati con
l'obiettivo di minimizzare i bias (errori sistematici) che
possono compromettere la stessa validità interna della ricerca.
I requisiti metodologici che influenzano la validità interna
variano nei differenti tipi di studi e, di conseguenza,
condizionano i criteri per valutare criticamente i diversi
articoli.
- Rilevanza
clinica
Fornisce una stima dell’entità e della
precisione del beneficio ottenuto.
Nel critical appraisal corrisponde alla fase di analisi dei
risultati: ad esempio, negli studi terapeutici la rilevanza
clinica dei risultati è condizionata da
- end-point misurati (surrogati vs clinicamente rilevanti)
- numero necessario di pazienti da trattare (NNT)
- ampiezza limiti di confidenza
- Validità
esterna
Definita anche generalizzabilità o
applicabilità, è il grado con cui i risultati della ricerca
possono essere applicati al paziente individuale.
E’ influenzata principalmente da:
- criteri di selezione dei pazienti
- setting assistenziale: organizzativo, tecnologico,
professionale
- motivazioni: staff, pazienti
- Consistenza
Definita anche riproducibilità della
ricerca, si riferisce al fatto che i risultati di uno studio
siano confermati da altri studi
La consistenza, a differenza delle altre caratteristiche, non
può essere valutata nel singolo studio: infatti, lo strumento
ideale è costituito dalle revisioni sistematiche con
meta-analisi di più studi.
La valutazione critica
della letteratura (critical appraisal) è un processo sequenziale
che hal'obiettivo di valutare metodologia, rilevanza ed
applicabilità della ricerca pubblicata; la valutazione della
consistenza non costituisce, invece, parte integrante del critical
appraisal degli studi primari.
I criteri per l'approccio critico definiti dalle
Users' Guides to
Biomedical Literature variano in relazione al tipo di
studio/quesito, ma seguono la stessa traccia comune.
- Lo studio è valido?
- I risultati dello studio sono clinicamente
rilevanti?
- I risultati dello studio sono applicabili?
Il critical appraisal, oltre ad essere un'attività complessa che
richiede specifiche competenze, necessita di una quantità di tempo difficilmente compatibile con la pratica
professionale.
Consapevoli di tale “limitata praticabilità”, gli stessi promotori
dell'EBM hanno identificato due categorie di professionisti:
-
EBM-practitioners, capaci di praticare l’EBM step-by-step e di
diffonderla nel loro setting professionale
-
EBM-users, professionisti che condividono principi e metodi
dell’EBM, ma sostituiscono lo step relativo alla valutazione
critica utilizzando prevalentemente
fonti secondarie: pubblicazioni
secondarie, Cochrane Library,
Clinical Evidence
Questa nuova "vision" dell'EBM, ha ispirato anche il
manuale che ha raccolto le “Users' Guide to the Medical
Literature”, di cui esiste una versione pocket (per gli EBM-users)
ed una integrale (destinata agli EBM-practitioner).
Nella piena condivisione del pragmatismo di tale messaggio, è
necessario:
-
considerare i limiti delle fonti secondarie:
-
Pubblicazioni secondarie
-
sono più
utili per la sorveglianza della letteratura che per il problem
solving
-
rappresentano uno strumento research-oriented e non problem
oriented
-
il
commento agli studi primari non sempre permette di valutarne la
consistenza
-
Cochrane
Library
-
numero
di Cochrane reviews relativamente esiguo: circa 2.800 (rispetto
alle 30-35 mila previste), che riguardano prevalentemente 5-6
specialità cliniche
-
molte RS
non conclusive (aree grigie)
-
assenza
di revisioni sistematiche sull'accuratezza dei test diagnostici,
sulla prognosi e sui fattori di rischio
-
Clinical
Evidence
-
numerosi
capitoli incompleti
-
assenza
di informazioni sui dosaggi dei farmaci
-
limitate
informazioni sugli effetti collaterali
-
l’esclusione dei trattamenti non “evidence-based” determina
qualche omissione talora paradossale (ad es. i diuretici nella
terapia dello scompenso cardiaco).
-
accuratezza dei test diagnostici, prognosi e fattori di rischio
esposti con modalità narrative
-
evitare
l’accettazione acritica delle fonti secondarie, in particolare per
ciò che riguarda l'applicabilità dei risultati
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