I risultati di migliaia di trial clinici non sono mai stati pubblicati e, ancora oggi, numerosi trial non vengono registrati: di conseguenza le evidenze scientifiche emerse da questi studi, perdute per sempre, non raggiungeranno mai professionisti sanitari e ricercatori, determinando errate decisioni cliniche, mancate opportunità per migliorare la pratica professionale e inutili ripetizioni di sperimentazioni con ingente spreco di risorse.

É arrivato il momento di registrare tutte le sperimentazioni cliniche e riportarne tutti i risultati, perché la loro pubblicazione produce indubbi benefici per i pazienti, i ricercatori, i professionisti sanitari e le agenzie regolatorie di tutto il mondo. 

La Fondazione GIMBE sostiene la petizione internazionale AllTrials affinché tutti i trial pregressi e attuali vengano registrati, riportando integralmente metodi e risultati, ed esorta istituzioni, agenzie regolatorie, enti di ricerca e comitati etici a intraprendere tutte le azioni necessarie per raggiungere questo irrinunciabile obiettivo.

La petizione può essere firmata su www.alltrials.net

“IN UNO SCENARIO PARTICOLARMENTE CRITICO PER IL SSN È MOLTO ISTRUTTIVO RILEGGERE IL DPCM CHE NEL 2001 HA INTRODOTTO I LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA”

Lo afferma il Dott. Nino Cartabellotta – Presidente della Fondazione GIMBE – sul Sole 24 Ore Sanità, aggiungendo che i principi base enunciati nel DPCM  «se correttamente e uniformemente attuati, avrebbero potuto apportare uno straordinario contributo alla sostenibilità del SSN, perché attestano la volontà del legislatore di integrare le migliori evidenze scientifiche nelle decisioni di politica sanitaria, in particolare nel finanziamento di servizi e prestazioni sanitarie essenziali». Il DPCM sui LEA afferma, infatti, che il SSN può rimborsare con il denaro pubblico solo gli interventi sanitari di documentata efficacia, facendo esplicito riferimento alle evidenze scientifiche. Viceversa, servizi e prestazioni sanitarie inefficaci, inappropriati o caratterizzati da una limitata costo-efficacia non rientrano nei LEA. Infine, in assenza di prove di efficacia definitive, l’erogazione di interventi sanitari innovativi deve avvenire solo all’interno di specifici programmi di sperimentazione.

Tuttavia, prosegue il Presidente «la progressiva resistenza delle autonomie regionali a riconoscere un decreto centralista, la mancata attuazione dei principi evidence-based e il ritardo nell’aggiornamento e nell’espansione degli elenchi di servizi e prestazioni hanno ridimensionato i LEA a strumento per identificare, rispetto all’impiego delle risorse assegnate, le Regioni virtuose (adempienti) e quelle dissennate (rinviate al Piano di Rientro)».

Il futuro dei LEA? «L’articolo 5 del Decreto Balduzzi – conclude Cartabellotta – contiene solo una “dichiarazione di intenti” che annuncia l’aggiornamento dei LEA (con riferimento a malattie croniche, malattie rare e ludopatia) entro il 31 dicembre 2012, e del nomenclatore tariffario entro il 31 maggio 2013».

I trial controllati e randomizzati (RCT) costituiscono il gold-standard della ricerca clinica per valutare l’efficacia degli interventi sanitari, grazie alla loro capacità di minimizzare i bias rispetto ad altri studi. Tuttavia, consistenti evidenze scientifiche dimostrano che un reporting inadeguato dei RCT, oltre a impedire ai lettori di valutare affidabilità e validità dei risultati, può sovrastimare l’efficacia degli interventi sanitari.

Il CONSORT (CONsolidated Standards of Reporting Trials) Statement è la linea guida di riferimento finalizzata a migliorare la qualità del reporting dei RCT. Una recente Cochrane review dimostra, infatti, che il reporting dei trial pubblicati in riviste che aderiscono al CONSORT è più completo rispetto a quelli pubblicati in riviste che non supportano il CONSORT.

Grazie alla Fondazione GIMBE, che ne ha sostenuto la traduzione e la pubblicazione, è oggi disponibile per tutti i professionisti sanitari, la versione italiana sia del CONSORT Statement 2010, sia del relativo Documento di Spiegazione ed Elaborazione.

Il numero di linee guida prodotte in tutto il mondo è aumentato in maniera esponenziale, tanto che medici, pazienti e altri stakeholders devono spesso destreggiarsi tra numerose linee guida di variabile qualità, talvolta anche discordanti.

Il Guidelines International Network (G-I-N) ha recentemente pubblicato i requisiti minimi per produrre linee guida affidabili di elevata qualità: la composizione del gruppo di lavoro, il processo decisionale, i conflitti di interesse, gli obiettivi, le metodologie di produzione, la revisione delle evidenze, la base delle raccomandazioni cliniche, il rating delle evidenze e delle raccomandazioni, i processi di revisione, aggiornamento e finanziamento delle linee guida.

Grazie alla Fondazione GIMBE, che ne ha sostenuto la traduzione e la pubblicazione, è oggi disponibile la versione italiana degli standard G-I-N: www.evidence.it/gin

“SE L’ETICA DEL RAZIONAMENTO APPARTIENE ALLA POLITICA SANITARIA, L'ETICA DELLA RIDUZIONE DEGLI SPRECHI È INDISSOLUBILMENTE LEGATA ALLA PROFESSIONALITÀ DEI MEDICI”.

Lo afferma il dott. Nino Cartabellotta – Presidente della Fondazione GIMBE – sul Sole 24 Ore Sanità, aggiungendo che «La principale obiezione etica al razionamento è che ciascun medico, per mantenere il rapporto fiduciario con ciascun paziente, finisce per soddisfare tutte le sue preferenze e aspettative, senza considerare i costi sostenuti dalla comunità. Tuttavia, quando le risorse si esauriscono questa obiezione è priva di senso, perché i pazienti privi di livelli essenziali di assistenza sono persone reali verso cui l’intera classe medica è obbligata a mantenere un rapporto fiduciario collettivo».

«Oggi, il dibattito etico – prosegue il Presidente – si può risolvere solo identificando come sprechi tutti i costi sostenuti per interventi sanitari inefficaci e/o inappropriati che, oltre a non determinare alcun beneficio, spesso causano eventi avversi che generano altri costi».

«Purtroppo – conclude Cartabellotta – se un tempo i medici, nel rispetto della loro integrità professionale, rifiutavano di offrire trattamenti inutili, anche quando richiesti dai pazienti, oggi consistenti evidenze dimostrano che interventi sanitari inefficaci e/o inappropriati vengono prescritti non solo per le richieste dei pazienti sempre più insistenti, ma anche per decisione autonoma dei professionisti condizionata dalla resistenza al cambiamento, dai conflitti d’interesse, da prove di efficacia insufficienti o distorte».

7^a Conferenza Nazionale GIMBE
Evidence & Governance per la sostenibilità della sanità pubblica
Bologna, 17 febbraio 2012

Torna l'appuntamento con la Conferenza Nazionale GIMBE, dal 2006 una vetrina per condividere esperienze e progetti d’eccellenza che le organizzazioni sanitarie italiane portano avanti con grande determinazione.

La conferenza sarà inaugurata dalla lettura del presidente della Fondazione GIMBE - dott. Nino Cartabellotta - dal titolo “La salute non ha prezzo, ma la sanità costa a tutti”. In un momento in cui è a rischio la sostenibilità del sistema sanitario nazionale, solo l'integrazione delle migliori evidenze scientifiche in tutte le decisioni (professionali, manageriali e politiche),  l'approccio di sistema al governo clinico  e la definizione di criteri di appropriatezza clinica e organizzativa  possono permettere di definire  quali interventi sanitari rimborsare con il denaro pubblico.

Il grande interesse della sanità italiana per le tematiche della Conferenza è documentato dai 154 abstract pervenuti da organizzazioni sanitarie e professionisti impegnati nella diffusione dell'Evidence-based Practice e nella realizzazione di progetti di Clinical Governance.

In occasione della conferenza verrà presentata la Fondazione GIMBE, con il suo nuovo network di siti web ed Evidence, rivista metodologica a libero accesso. L’evento costituirà inoltre l’occasione per il lancio del progetto GIMBE for Young destinato a studenti e professionisti sanitari fino ai 30 anni

Per ulteriori dettagli sul programma allegato: www.gimbe.org/conferenza2012

La segreteria è disponibile per ulteriori informazioni: tel. 051 5883920 - e-mail: info@gimbe.org

Roberto Luceri

Responsabile Ufficio Stampa

GIMBE
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Tel. 051 5883920 – Fax 051 4075774
E-mail ufficio.stampa@gimbe.org

Secondo la definizione dell’Institute of Medicine (1990) le linee guida sono «raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte con metodi sistematici per assistere medici e pazienti nel decidere le modalità di assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche».

Oggi le linee guida costituiscono uno strumento di governo clinico per definire standard assistenziali con cui valutare le performance di professionisti e organizzazioni sanitarie; tuttavia, considerato che i benefici potenziali delle linee guida sono proporzionali alla loro qualità, è indispensabile disporre di uno strumento di valutazione standardizzato.

Con questo obiettivo nel 2001 nasce lo strumento AGREE (Appraisal of Guidelines for Research& Evaluation), divenuto negli anni il riferimento internazionale per valutare la qualità delle linee guida.

Nel 2010 l’AGREE NextStepConsortium ha pubblicato AGREE II, la nuova versione dello strumento.

Grazie alla Fondazione GIMBE, che ne ha sostenuto la traduzione e la pubblicazione, è oggi disponibile la versione italiana ufficiale di AGREE II.

L’Eccellenza Professionale nell’era della Clinical Governance

Formazione continua, modifica dei comportamenti, valutazione delle performance

GIMBE organizza a Bologna il 27 novembre 2009, la Convention Nazionale “L’Eccellenza Professionale nell’era della Clinical Governance”.

A seguito della prima Conferenza Nazionale sull’ECM svoltasi a Cernobbio, saranno condivisi con i responsabili degli uffici di staff delle organizzazioni sanitarie, metodologie e strumenti per progettare una formazione continua efficace nel modificare i comportamenti professionali e per standardizzare la valutazione delle performance individuali e di sistema.

Due rilevanti esperienze aziendali e l'innovativa modalità di coinvolgimento dei partecipanti con il televoter arricchiranno il programma dell'evento.

Appuntamento a Bologna!

infoSANITA’: la tua bussola per navigare nella sanità italiana

GIMBE annuncia che dal 22 ottobre è online infoSANITÀ (www.infosanita.org), l'innovativo portale che archivia tutta la sanità italiana.

Grazie a una semplice interfaccia grafica, alle diverse modalità di ricerca (geografica, per categoria, libera) e al costante aggiornamento dei dati, infoSANITÀ si presenta a professionisti e utenti come insostituibile bussola per orientarsi nell’articolato e complesso mondo della sanità italiana.

Il database di infoSANITÀ, oltre ad Aziende Sanitarie pubbliche e private, archivia tutti i contatti istituzionali di Enti del Servizio Sanitario Nazionale e Regionale, Università, Ordini e Collegi Professionali, Società Scientifiche, Comitati Etici, industria.

L'accesso al sito è gratuito e non richiede registrazione.

www.infosanita.org