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L'applicazione delle evidenze (valide e clinicamente rilevanti) al
paziente individuale è condizionata dalla "validità esterna", o
generalizzabilità della ricerca clinica.
Ad esempio, i trial controllati e randomizzati -
Randomized Controlled Trial (RCTs) - rappresentano il disegno di
studio più affidabile per acquisire evidenze sperimentali
sull'efficacia degli interventi sanitari (in particolare
terapeutici), ma esistono numerosi problemi per adattare i loro
risultati al paziente individuale.
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Vengono generalmente condotti su popolazioni selezionate ed omogenee,
con l'esclusione dei pazienti "complessi" (comorbidità, anziani), che possono compromettere la validità interna
dello studio.
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La competenza e la motivazione di chi partecipa ad un RCT – oltre
che le condizioni organizzativo-assistenziali – sono ideali rispetto alla
realtà. La pratica clinica quotidiana è fatta invece di "pazienti reali,
assistiti da medici reali che operano in strutture sanitarie reali", per cui
spesso è difficile riconoscere tra la popolazione selezionata di un RCT la
variabile e complessa (comorbidità, polifarmacia) individualità del singolo
paziente.
Pertanto, l’efficacia di un trattamento dimostrata dal trial in
queste condizioni (efficacy) può non corrispondere ad una pari
efficacia nella pratica clinica (effectiveness), per diverse
motivazioni (tabella).
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Efficacy |
Effectiveness |
|
Popolazione |
Omogenea |
Eterogenea |
|
Pazienti |
Esclusi quelli
"complessi" |
Tutti |
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Procedura |
Standardizzata |
Variabile |
|
Condizioni |
Ideali |
Pratica reale |
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Operatori sanitari |
Con particolare
esperienza |
Tutti |
L'EBM ha proposto alcuni criteri per giudicare l’applicabilità dei
risultati dei trial al paziente reale, riconoscendo che, quando
vengono sperimentati nella pratica clinica - sono di incerta
utilità.
Il
mio paziente ha caratteristiche (demografiche, sociali,
cliniche) simili a quelli dei pazienti arruolati nei trial?
I
requisiti (strutturali, organizzativi, tecnologici e
professionali) del contesto assistenziale in cui lavoro, rendono
fattibile l'intervento sanitario sperimentato nel trial?
Quali sono i benefici e i rischi di eventi avversi del
trattamento (tenendo conto che i RCTs consentono di stimare
parzialmente il rischio di eventi avversi).
In
che modo le preferenze ed aspettative del mio paziente
influenzano la decisione terapeutica?
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